Nie masz czasu na przeczytanie całego artykułu? Posłuchaj podsumowania w 2 minuty.

W całej Europie producenci farmaceutyczni intensywnie inwestują w technologie cyfrowe. Systemy realizacji produkcji, elektroniczne rejestry partii, narzędzia konserwacji predykcyjnej, platformy analityczne AI i zintegrowane pulpity nawigacyjne łańcucha dostaw szybko stają się częścią programu modernizacji branży.

Cel strategiczny jest prosty. Systemy cyfrowe obiecują szybsze zwalnianie partii, lepszą widoczność produkcji, silniejszy nadzór nad jakością i bardziej odporne operacje produkcyjne.

Jednak wiele zakładów, które dużo inwestują w platformy cyfrowe, ma trudności z przełożeniem tych systemów na znaczące usprawnienia operacyjne.

Technologia działa.
Fabryka często działa dokładnie tak, jak wcześniej.

Programy cyfrowej transformacji, które wyglądały atrakcyjnie w prezentacjach strategicznych, często utknęły w martwym punkcie, gdy weszły w rzeczywistość operacyjną produkcji farmaceutycznej.

Zrozumienie, dlaczego tak się dzieje, wymaga spojrzenia w głąb struktury samej produkcji farmaceutycznej.

Rozdźwięk między strategią cyfrową a rzeczywistością zakładu

Programy cyfrowej transformacji są zazwyczaj projektowane na poziomie korporacyjnym. Zespoły strategiczne wyobrażają sobie w pełni połączoną fabrykę, w której dane produkcyjne przepływają płynnie przez funkcje operacyjne, jakościowe, inżynieryjne i łańcucha dostaw.

Na papierze architektura ma sens.

Wewnątrz zakładu środowisko pracy jest jednak często zupełnie inne.

Wiele europejskich zakładów farmaceutycznych działa w oparciu o:

• starszy sprzęt produkcyjny
• rozdrobnione systemy informatyczne
• praktyki dokumentacji ręcznej
• złożone procedury walidacji

Warunki te tworzą lukę między modelem cyfrowym przewidzianym przez centralę a praktycznymi ograniczeniami wewnątrz fabryki.

Kiedy systemy cyfrowe są wprowadzane do tego środowiska, technologia może działać poprawnie, ale otaczający ją ekosystem operacyjny rzadko jest przygotowany do szybkiej adaptacji.

Cztery bariery strukturalne, które spowalniają transformację cyfrową

Transformacja cyfrowa w produkcji farmaceutycznej nie jest trudna, ponieważ firmom brakuje ambicji lub funduszy. Staje się trudna, ponieważ kilka cech strukturalnych branży komplikuje duże zmiany technologiczne.

1. Starsze środowiska sprzętowe

Wiele europejskich zakładów farmaceutycznych zostało zbudowanych kilkadziesiąt lat temu i korzysta ze sprzętu, który nigdy nie został zaprojektowany z myślą o integracji z nowoczesną infrastrukturą cyfrową.

Maszyny mogą działać niezawodnie, ale generować ograniczoną ilość uporządkowanych danych. Integracja tych systemów z platformami MES lub narzędziami do analizy predykcyjnej często wymaga niestandardowych rozwiązań inżynieryjnych, które zwiększają zarówno koszty, jak i złożoność wdrożenia.

Architektura cyfrowa zakłada połączone systemy.
Starsze fabryki zostały zaprojektowane z myślą o stabilności mechanicznej, a nie integracji cyfrowej.

2. Walidacja i ograniczenia regulacyjne

Produkcja farmaceutyczna podlega ścisłemu nadzorowi regulacyjnemu. Każdy system cyfrowy, który ma wpływ na dane produkcyjne, zapisy partii lub dokumentację jakości, musi być zgodny z ramami regulacyjnymi, takimi jak EU GMP Annex 11 i standardami integralności danych, takimi jak ALCOA+.

Oznacza to, że nowe systemy muszą zostać zweryfikowane, zanim będą mogły zostać wykorzystane w produkcji.

Działania walidacyjne obejmują:

• kwalifikacja systemu
• weryfikacja dokumentacji
• protokoły testowe
• gotowość do audytu regulacyjnego

Procesy te są niezbędne do zapewnienia zgodności z przepisami, ale znacznie spowalniają tempo zmian technologicznych w porównaniu z innymi sektorami produkcyjnymi.

3. Rozdrobniona własność operacyjna

Transformacja cyfrowa wpływa na wiele działów jednocześnie. Zespoły produkcyjne, jednostki ds. jakości, działy inżynieryjne i grupy IT współpracują z tymi samymi systemami, ale często działają w oparciu o różne priorytety.

Bez wyraźnej odpowiedzialności operacyjnej, projekty mogą utknąć w martwym punkcie pomiędzy poszczególnymi funkcjami.

Produkcja może oczekiwać, że IT będzie zarządzać systemem.
IT może polegać na inżynierii w zakresie integracji danych.
Zespoły ds. jakości muszą zatwierdzać każdą zmianę.

Rezultatem jest struktura zarządzania, która spowalnia podejmowanie decyzji podczas wdrażania.

4. Opór organizacyjny wobec zmian w przepływie pracy

Cyfrowa transformacja to nie tylko wprowadzenie nowego oprogramowania. Zmienia ona również sposób wykonywania pracy wewnątrz zakładu.

Operatorzy, którzy wcześniej polegali na dokumentacji papierowej, mogą być zmuszeni do korzystania z elektronicznych rejestrów partii. Zespoły ds. konserwacji muszą dostosować się do pulpitów predykcyjnej konserwacji. Działy jakości muszą analizować cyfrowe ścieżki audytu zamiast fizycznej dokumentacji.

Zmiany te wpływają na codzienną rutynę w całej fabryce.

Bez silnego przywództwa kierującego transformacją, przyjęcie staje się nierównomierne, a system cyfrowy pozostaje niewykorzystany.

Dlaczego cyfryzacja w branży farmaceutycznej różni się od cyfryzacji w innych branżach?

Wiele modeli transformacji cyfrowej inspirowanych jest branżami takimi jak motoryzacja czy produkcja elektroniki, gdzie systemy produkcyjne mogą być modyfikowane stosunkowo szybko.

Produkcja farmaceutyczna podlega zupełnie innym ograniczeniom.

Ze względu na te warunki cyfrowa transformacja w zakładach farmaceutycznych wymaga głębszej koordynacji operacyjnej niż w większości środowisk przemysłowych.

Sama technologia nie zmieni systemu.

Dyscyplina operacyjna tak.

Znana sytuacja w wielu zakładach

Rozważmy typową inicjatywę transformacji cyfrowej.

Firma farmaceutyczna wprowadza nowy system realizacji produkcji w kilku europejskich zakładach. Platforma zapewnia zintegrowaną dokumentację partii, widoczność produkcji i lepszą kontrolę procesu.

System został pomyślnie zainstalowany.

Jednak kilka miesięcy po uruchomieniu wyniki pozostają rozczarowujące.

Zespoły produkcyjne nadal prowadzą równoległe ręczne rejestry. Dane dotyczące jakości są przechowywane w oddzielnych starszych systemach. Czasy wydania partii pozostają niezmienione. Integracja między działami pozostaje niekompletna.

Platforma cyfrowa działa pod względem technicznym.

Fabryka nie dostosowała jednak w pełni swojego modelu operacyjnego.

Wyzwanie związane z przywództwem stojące za transformacją cyfrową

Transformacja cyfrowa dodaje drugą warstwę złożoności do operacji farmaceutycznych. Zakłady muszą nadal spełniać rygorystyczne cele produkcyjne i standardy regulacyjne, jednocześnie wdrażając nowe systemy, które wpływają na sposób funkcjonowania tych operacji.

Zespoły kierownicze zakładów często muszą sobie radzić z zarządzaniem:

• dzienna wydajność produkcji
• gotowość do inspekcji regulacyjnych
• główne wdrożenia technologii
• wielofunkcyjne zarządzanie zmianą

Gdy presja ta kumuluje się, inicjatywy transformacji cyfrowej często tracą impet, ponieważ przywództwo operacyjne jest rozciągnięte na zbyt wiele priorytetów.

Gdzie tymczasowe przywództwo wspiera transformację cyfrową

W sytuacjach, w których programy transformacji cyfrowej zaczynają utknąć w martwym punkcie, firmy często wprowadzają kierownictwo tymczasowe z bezpośrednim doświadczeniem w operacjach farmaceutycznych i wdrażaniu technologii.

Tymczasowi dyrektorzy zakładów, tymczasowi liderzy transformacji cyfrowej lub tymczasowi menedżerowie programów operacyjnych mogą skupić się w szczególności na fazie realizacji transformacji.

Ich rolą nie jest projektowanie nowych strategii technologicznych.

Zamiast tego stabilizują zarządzanie projektem, dostosowują zespoły operacyjne do planu wdrożenia i zapewniają, że systemy cyfrowe przekładają się na rzeczywiste zmiany w środowiskach produkcyjnych.

Ponieważ tymczasowi liderzy są rozmieszczani na określony czas i działają z bezpośrednią władzą operacyjną, mogą przyspieszyć podejmowanie decyzji podczas złożonych programów transformacji.

Cyfrowa transformacja odnosi sukces, gdy zmieniają się operacje

Cyfrowa transformacja w produkcji farmaceutycznej jest często opisywana jako podróż technologiczna.

W rzeczywistości jest to przede wszystkim transformacja operacyjna.

Sukces nowej platformy cyfrowej zależy w mniejszym stopniu od funkcjonalności oprogramowania, a bardziej od tego, czy model operacyjny fabryki ewoluuje, aby ją wspierać.

Gdy rutyny produkcyjne, systemy jakości i struktury kierownicze dostosowują się do technologii, transformacja cyfrowa przynosi znaczące wyniki.

W przeciwnym razie często powstaje zaawansowany system, który generuje dane, ale pozostawia fabrykę działającą w taki sam sposób, jak zawsze.