Nu aveți suficient timp pentru a citi articolul integral? Ascultați rezumatul în 2 minute.

Să vă introduceți produsul pe piața UE?
Veți avea nevoie de mai mult decât un design solid și un prototip funcțional. Veți avea nevoie de marcajul CE - și de responsabilitate juridică deplină în spatele acestuia.

Pentru mulți producători, în special din afara UE, marcajul CE pare un simplu exercițiu birocratic. Dar dacă îl înțeleg greșit, îl grăbesc sau îl externalizează prea orbește, consecințele sunt grave. Produsele sunt oprite la vamă. Urmează rechemările. Încrederea investitorilor scade.

Iar în unele cazuri, compania este expusă la amenzi sau litigii care ar fi putut fi evitate printr-o pregătire mai bună.

Nu este vorba doar de conformitate. Este vorba despre control operațional, credibilitate tehnică și acces la un 14 trilioane de euro piața unică.

Ce înseamnă cu adevărat marcajul CE - și de ce este important

Să clarificăm ceva din timp: Marcajul CE nu este o insignă strălucitoare eliberată de Bruxelles. Este un autodeclarație că produsul dvs. respectă toată legislația UE aplicabilă.

Dumneavoastră, în calitate de producător, sunteți responsabil din punct de vedere juridic pentru dovedirea conformității. Niciun certificat extern nu poate transfera această sarcină.

Dacă produsul dumneavoastră intră sub incidența oricăreia dintre cele peste 20 de directive CE - mașini, echipamente electrice, jucării, dispozitive medicale și altele - nu îl puteți vinde legal în UE fără un marcaj CE valabil. Acest lucru este valabil indiferent dacă produceți în Italia, importați din China sau vă relocați fabrica în Polonia.

Marca spune că produsul dvs. îndeplinește cerințele esențiale de siguranță, sănătate și mediu. Dar, mai important, aceasta spune ați făcut munca - testarea, documentația, diligența - și că sunteți pregătit să dovediți acest lucru în cazul în care autoritățile de reglementare sau autoritățile vamale vă solicită acest lucru.

Pas cu pas: Ce trebuie să facă producătorii de fapt

Contrar credinței populare, marcajul CE nu este un proces unic. Acesta variază în funcție de tipul produsului, clasificarea riscurilor și directivele aplicabile.

Dar, în majoritatea cazurilor, procesul include următorii pași principali:

1. Identificați directivele și standardele armonizate aplicabile.

O jucărie nu este supusă acelorași norme ca un utilaj industrial. Identificarea eronată a directivelor este una dintre cele mai frecvente (și costisitoare) greșeli în faza inițială.

2. Efectuați o evaluare a conformității.

Acest lucru poate implica teste interne, evaluări efectuate de terți sau certificarea organismului notificat - în funcție de nivelul de risc al produsului dumneavoastră.

3. Compilarea și menținerea documentației tehnice.

Acestea includ specificații de proiectare, evaluări ale riscurilor, rezultate ale testelor, instrucțiuni și multe altele. Dosarul trebuie păstrat timp de 10 ani și pus la dispoziție la cerere.

4. Redactarea și semnarea Declarației UE de conformitate.

Un document formal, obligatoriu din punct de vedere juridic, care atestă că produsul dvs. respectă toată legislația relevantă.

5. Așezați marcajul CE.

Numai după parcurgerea etapelor de mai sus puteți aplica legal marca pe produsul dvs. și puteți începe să îl vindeți în UE.

Fiecare dintre aceste etape necesită nu doar documente, ci și proprietate. Marcajul CE este un semnal pentru autoritățile de reglementare că afacerea dvs. înțelege riscul pe care îl implică și că l-a redus.

Unde greșesc majoritatea companiilor

Multe încălcări ale conformității încep cu confuzie privind domeniul de aplicare. O companie presupune că produsul său intră sub incidența unei directive, doar pentru a afla în timpul unui audit că este, de asemenea, acoperit de o alta.

Sau folosesc standarde învechite, neștiind că versiunile armonizate s-au schimbat.

O altă capcană frecventă este dependența excesivă de consultanții terți. Acești consilieri pot fi utili, dar responsabilitatea nu se transferă. Dacă ceva nu merge bine - documentație incompletă, neconformitate, lipsă de trasabilitate - compania dumneavoastră suportă consecințele, nu consultanța.

Documentația tehnică este adesea tratată ca un gând secundar. Echipele se grăbesc să finalizeze produsul și să completeze documentația mai târziu. Dar fără un dosar structurat corespunzător, marcajul CE nu are nicio valoare juridică.

În cele din urmă, mulți producători subestimează schimbare culturală și operațională necesare. Conformitatea CE necesită aliniere internă - între inginerie, calitate, juridic și conducere - ceea ce nu este întotdeauna ușor de gestionat sub presiunea timpului.

✅ Dacă vă extindeți în UE, citiți mai întâi acest articol

Dacă sunteți un producător din afara UE care intră în Europa, iată cu ce vă veți confrunta:

The Norme CE sunt clare, dar calea nu este. Fiecare țară are propria sa limbă, propriile interpretări juridice și propriile nuanțe de testare. Puteți presupune că produsul dvs. este conform - dar fără documentația, declarația sau formatul de testare în laborator corecte, expedierea dvs. poate fi blocată.

Și dacă echipa dvs. de ingineri este în Emiratele Arabe Unite, fabrica dvs. este în Turcia, iar biroul comercial este în Germania? Noroc cu coordonarea fără fricțiuni.

Acesta este motivul pentru care multe firme aduc un interimar Conformitate sau Director de calitate în timpul aderării la UE. Nu pentru a înlocui echipa - ci pentru a o alinia. Cineva care să înțeleagă manualul CE, să cunoască autoritățile de reglementare și să poată vorbi atât limbajul juridic, cât și cel operațional.

CE Interimar și-a asumat exact acest rol pentru producătorii industriali care se extind în Europa - adesea cu termene limită strânse sau sub presiunea auditului. Nu este vorba despre teorie. Este vorba despre a vă asigura că intrarea dvs. funcționează de prima dată.

✅ Conformitatea pe mai multe piețe: CE este doar o piesă

Marcajul CE ar putea fi primul obstacol - dar nu va fi ultimul. Majoritatea producătorilor se confruntă acum cu un mozaic de regimuri regionale de conformitate:

Fiecare regim are propriile reguli, laboratoare de testare și formate de etichete. Nu puteți să vă duplicați pur și simplu dosarele CE și să considerați că ați terminat. Producătorii de dimensiuni medii, în special, sunt afectați - gestionează 3 sau 4 sisteme cu resurse limitate de conformitate.

Acesta este locul în care multe firme implementează lideri interimari în domeniul conformității transfrontaliere. Scopul nu este de a crea mai multă birocrație, ci de a construi o structură clară, la nivel regional, care să reziste auditului și să se adapteze extinderii.

CE Interimar sprijină acest lucru cu lideri seniori care unifică sistemele, se ocupă de cerințele specifice fiecărei țări și se retrag doar atunci când modelul este stabil.

Ce trebuie să faceți dacă sunteți în urmă sau expus

Problemele de conformitate apar adesea la suprafață doar atunci când ceva se strică.

S-ar putea să vi se ceară un Declarația de conformitate - și nu pot găsi unul valabil.
Un transport este reținut din cauza etichetării incorecte.
Sau un audit intern arată că nimeni nu mai este responsabil pentru conformitatea cu CE.

În aceste situații, întârzierea este adevăratul risc.
Nu aveți nevoie de o sesiune de strategie - aveți nevoie de control. Asta ar putea însemna:

• aducerea unui responsabil interimar în materie de conformitate pentru refacerea documentației
• restabilirea contactului cu organismele notificate
• pregătirea echipei pentru un audit aflat deja în calendar

CE Interimar sprijină adesea producătorii exact în aceste momente - recuperarea rapidă a structurii, fără perturbări sau titluri.

Dacă sunteți expus, nu așteptați să angajați. Rezolvă problema acum.