NAHRAJTE SVOJ ŽIVOTOPIS
KONTAKTUJTE NÁS

Prečo projekty EÚ na rozšírenie farmaceutických kapacít stále nedodržiavajú termíny

Nemáte dosť času na prečítanie celého článku? Vypočujte si zhrnutie za 2 minúty. Výrobcovia liekov v celej Európe intenzívne investujú do rozširovania výrobných kapacít. Budujú sa nové sterilné linky na plnenie a dokončovanie liekov. Rozširujú sa zariadenia na výrobu biologických liekov. Baliace prevádzky sa modernizujú, aby zvládli rastúci dopyt a regulačné požiadavky. Túto investičnú vlnu poháňa niekoľko štrukturálnych síl. Vlády si želajú silnejšiu regionálnu bezpečnosť dodávok po tom, čo nedávny nedostatok liekov odhalil slabiny globálnych dodávateľských reťazcov. Zároveň si nové terapie, ako sú biologické lieky a moderné injekčné lieky, vyžadujú výrobnú infraštruktúru, na ktorú mnohé staršie závody neboli nikdy navrhnuté. V dôsledku toho farmaceutické spoločnosti v celej Európe vyčleňujú veľké kapitálové rozpočty na zvýšenie výrobnej kapacity. Na papieri sa mnohé z týchto programov rozšírenia zdajú byť dobre naplánované a starostlivo štruktúrované. V celom odvetví sa však objavuje opakujúci sa vzorec. Projekty, ktoré mali priniesť nové kapacity do troch rokov, často trvajú oveľa dlhšie, kým dosiahnu stabilnú komerčnú výrobu. Problémom je len zriedka samotná investícia. Je to zložitosť realizácie rozšírenia farmaceutickej výroby v rámci vysoko regulovaných prevádzkových prostredí. Prečo sa časový plán rozšírenia zdá byť dosiahnuteľný vo fáze plánovania Keď sa program rozšírenia kapacity prvýkrát schváli, časový plán zvyčajne vyzerá realisticky. Väčšina projektov je štruktúrovaná podľa postupnosti známych etáp: 1. Návrh a výstavba zariadenia, kde sa pripravuje infraštruktúra a inžinierske siete na podporu nových výrobných liniek. 2. Inštalácia zariadení vrátane reaktorov, plniacich liniek, baliacich strojov a automatizačných systémov. 3. Validácia a kvalifikácia, kde zariadenia, procesy a dokumentácia musia spĺňať prísne požiadavky SVP. 4. Regulačná pripravenosť a kontrola, ktorá umožňuje komerčnú prevádzku závodu. Na vysokej úrovni sa tieto etapy zdajú byť zvládnuteľné. Tieto projektové plány však často predpokladajú, že činnosti postupujú v predvídateľnom poradí. V skutočnosti zahŕňajú projekty rozširovania farmaceutického priemyslu mnoho prekrývajúcich sa pracovných tokov. Inžinierske modernizácie sa vzájomne ovplyvňujú s validačnými programami. Školenie pracovníkov sa prekrýva so zavádzaním systému. Dokumentácia kvality sa vyvíja, zatiaľ čo sa začína plánovanie nábehu výroby. Keď sa tieto činnosti prelínajú, oneskorenia sa môžu rýchlo znásobiť. Tam, kde sa programy rozširovania zvyčajne začínajú prešľapovať Projekty rozširovania kapacít sa zriedkavo zrútia v jedinom dramatickom okamihu. Namiesto toho sa časové plány začínajú posúvať postupne, ako sa zvyšuje prevádzková zložitosť. V mnohých farmaceutických expanzných programoch sa objavuje niekoľko opakujúcich sa tlakových bodov. Úzke miesta pri validácii Inštalácia zariadení je často najviditeľnejšou časťou projektu, ale málokedy je časovo najnáročnejšia. Skutočné úsilie sa začína, keď je potrebné systémy kvalifikovať podľa noriem SVP. Časový harmonogram validácie sa často predlžuje, pretože je potrebné revidovať dokumentáciu, vyvíjajú sa skúšobné protokoly alebo sa správanie zariadenia mierne líši od pôvodných očakávaní. Aj malé odchýlky si môžu vyžadovať dodatočné kvalifikačné práce, čo spomaľuje celkový program. Pripravenosť pracovnej sily Nová výrobná kapacita si vyžaduje viac než len vybavenie. Vyžaduje si aj vyškolených operátorov, skúsených pracovníkov zabezpečujúcich kvalitu a špecialistov na validáciu, ktorí rozumejú regulačnému prostrediu. Nábor a príprava týchto tímov si vyžaduje čas. Ak sa personálne plány podcenia, môže sa stať, že závody budú mať nové zariadenia, ktoré ešte nemôžu pracovať na plnú kapacitu. Prevádzková integrácia Nová výrobná linka málokedy funguje ako samostatný systém. Musí sa integrovať s existujúcou infraštruktúrou závodu vrátane inžinierskych sietí, skladových tokov, systémov kvality a digitálnych platforiem, ako sú ERP alebo MES. Tieto integračné problémy sa často objavujú až v neskorej fáze projektu, keď je už väčšina inžinierskych prác hotová. Ich riešenie môže priniesť neočakávané oneskorenia. Regulačná pripravenosť Pred začatím komerčnej výroby musia mať regulačné orgány istotu, že zariadenie je plne v súlade s predpismi a pripravené na inšpekcie. To si vyžaduje kompletnú dokumentáciu, validované procesy a stabilné prevádzkové postupy. Ak sa príprava na regulačné preskúmanie začne príliš neskoro, fáza konečného schvaľovania môže výrazne oddialiť začiatok výroby. Skryté ťažkosti pri rozširovaní vo vnútri fungujúcich závodov Mnohé programy rozširovania farmaceutických závodov sa nestavajú na prázdnych miestach. Realizujú sa vo vnútri zariadení, ktoré sú už v prevádzke s vysokým využitím. To vytvára štrukturálnu výzvu pre vedenie závodu. Kým prebiehajú práce na rozšírení, existujúca výrobná prevádzka musí naďalej normálne fungovať. Musia sa plniť výrobné ciele, zvládnuť regulačné inšpekcie a systémy kvality musia zostať stabilné. Z praktického hľadiska musia tímy vedenia závodu zvládať dve paralelné skutočnosti: Vyváženie týchto dvoch požiadaviek môže rýchlo vyčerpať kapacitu vedenia. Keď sa koordinácia poruší, práce na rozširovaní začnú zasahovať do každodennej prevádzky. Narúšanie výroby, oneskorenie validácie a riziká pre kvalitu sa stávajú pravdepodobnejšími. Prečo problémy s riadením nenápadne spomaľujú expanzné programy Ďalším faktorom, ktorý stojí za nedodržaním časového harmonogramu, je riadenie. Veľké programy rozširovania zahŕňajú viacero zainteresovaných strán: inžinierske tímy, podnikové projektové kancelárie, vedenie závodu, externých dodávateľov a organizácie kvality. Bez jasnej prevádzkovej zodpovednosti sa zodpovednosti roztrieštia. Rozhodnutia prebiehajú pomaly, pretože rôzne skupiny kontrolujú rôzne časti programu. Riešenie malých problémov potom trvá dlhšie. Eskalačné cesty sa stávajú nejasnými. Problémy, ktoré mohli byť odstránené včas, prerastajú do väčších oneskorení. V čase, keď si vrcholový manažment všimne sklz v harmonograme, môžu byť základné problémy už hlboko zakorenené v projekte. Prečo spoločnosti počas expanzie priberajú dočasných vedúcich Keď sa časový harmonogram expanzie začne posúvať, mnohé farmaceutické spoločnosti zistia, že problém nie je technický. Je to problém prevádzkový. V tejto fáze organizácie často zavádzajú dočasných prevádzkových vedúcich, aby stabilizovali program a obnovili disciplínu pri realizácii. Dočasný vedúci môže nastúpiť do funkcií, ako je dočasný riaditeľ závodu, dočasný vedúci prevádzky alebo dočasný programový riaditeľ zodpovedný za projekt expanzie. Na rozdiel od externých poradcov dočasní vedúci pracovníci preberajú priamu prevádzkovú zodpovednosť. Zameriavajú sa na obnovenie súladu medzi inžinierskymi, prevádzkovými a kvalitárskymi tímami tak, aby projekt mohol napredovať bez destabilizácie existujúceho závodu. Medzi typické priority dočasného vedúceho patria: - obnovenie jasných rozhodovacích právomocí v projektových tímoch - zosúladenie technických inovácií s prevádzkovými obmedzeniami - urýchlenie činností validácie a regulačnej pripravenosti - zabezpečenie toho, aby práce na rozširovaní nenarušili prebiehajúcu výrobu Keďže dočasní vedúci pracujú s jasnými mandátmi na realizáciu, môžu často obnoviť dynamiku programov, ktoré začali stagnovať. Rozširovanie kapacít je v konečnom dôsledku výzvou na realizáciu Európska farmaceutická výroba sa bude naďalej rozširovať. Vlády chcú silnejšiu odolnosť dodávok liekov a nové terapie si vyžadujú moderné výrobné technológie. Samotné kapitálové investície však nezaručujú úspešnú expanziu. Skutočná výzva spočíva v riadení komplexných transformačných programov pri zachovaní stabilnej farmaceutickej prevádzky. Úspešné sú tie spoločnosti, ktoré expanziu nepovažujú len za inžiniersky projekt, ale za

..