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In ganz Europa konzentrieren sich die Hersteller von Medizinprodukten immer noch stark auf einen wichtigen Meilenstein der Regulierung: Die MDR-Zertifizierung. Technische Dokumentation, klinische Nachweise und Überprüfungen durch benannte Stellen dominieren seit Jahren die Compliance-Programme.

Ein weiterer Wandel nähert sich leise im Hintergrund.

Ab 2026 werden mehrere Module von EUDAMED, die Europäische Datenbank für Medizinprodukte, wird für Hersteller, die im Rahmen der EU-Medizinprodukteverordnung tätig sind, obligatorisch werden. Wenn dies geschieht, wird sich die Einhaltung der Vorschriften von der periodischen Einreichung der Dokumentation auf eine kontinuierliche digitale Berichterstattung verlagern.

Viele Organisationen glauben, dass sie darauf vorbereitet sind.

Sobald Unternehmen jedoch mit der Vorbereitung von Produktregistrierungen, UDI-Uploads und strukturierten Produktdaten für EUDAMED beginnen, zeigt sich oft eine andere Realität. Die Herausforderung ist selten die Verordnung selbst. Es ist die operative Bereitschaft, die erforderlich ist, um in einem lebenden Ökosystem regulatorischer Daten zu funktionieren.

Die Datenbank, die die Regulierung von Geräten neu definieren wird

EUDAMED ist mehr als eine Regulierungsplattform. Sie soll die Plattform werden zentrale digitale Infrastruktur des europäischen Marktes für Medizinprodukte.

Die Datenbank wird Regulierungsbehörden, Hersteller, benannte Stellen, Vertreiber und Gesundheitsdienstleister über ein einziges System miteinander verbinden. Ihr Zweck ist es, die Transparenz zu erhöhen und den Regulierungsbehörden zu ermöglichen, die Produkte während ihres gesamten Lebenszyklus zu überwachen.

Sobald EUDAMED voll funktionsfähig ist, wird es mehrere wichtige Datenbereiche enthalten:

• Herstellerzulassungen
• Geräteregistrierungen
• Datensätze zur eindeutigen Geräteidentifizierung (UDI)
• klinische Untersuchungen
• Vigilanzmeldung
• Daten aus der Überwachung nach dem Inverkehrbringen

In der Praxis bedeutet dies, dass die Hersteller von Produkten kontinuierlich genaue, strukturierte regulatorische Daten vorhalten müssen, anstatt die Dokumentation nur während der Zertifizierungszyklen einzureichen.

Für viele Organisationen bedeutet dies einen grundlegenden Wandel in der Art und Weise, wie regulatorische Abläufe funktionieren.

Warum EUDAMED einfacher aussah, als es ist

Auf den ersten Blick scheint EUDAMED eine unkomplizierte Meldeplattform zu sein. Die Hersteller registrieren ihre Geräte, laden Produktdaten hoch und pflegen die regulatorischen Unterlagen innerhalb des Systems.

Diese Annahme hat sich als irreführend erwiesen.

EUDAMED verlangt von den Unternehmen die Aufrechterhaltung stark strukturierte Produktinformationen die über mehrere Systeme hinweg konsistent bleibt. Gerätekennungen, Zulassungsunterlagen, Produktionsdaten und Informationen zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen müssen übereinstimmen.

Für Unternehmen mit Hunderten oder Tausenden von Produkten wird dies eher zu einer komplexen Aufgabe der Datenverwaltung als zu einer einfachen Compliance-Aufgabe.

Die Schwierigkeit tritt in der Regel dann auf, wenn die Unternehmen mit den Vorbereitungen für ihre ersten groß angelegten Geräte-Uploads beginnen.

Was wie ein Regelungsformular aussah, wird plötzlich zu einem funktionsübergreifenden Datenprojekt.

Die vier Bereitschaftslücken der Gerätehersteller

Wenn die Organisationen mit der Vorbereitung auf EUDAMED beginnen, tauchen in der Regel die gleichen operativen Lücken auf.

1. Fragmentierte Produktdaten

Produktinformationen sind selten an einem Ort zu finden.

Die Zulassungsteams pflegen die Gerätedokumentation, die ERP-Systeme speichern die Produktstrukturen, die Qualitätsdatenbanken verfolgen die Einhaltung der Vorschriften, und die Teams vor Ort stützen sich häufig auf Tabellenkalkulationen, um operative Details zu verwalten.

EUDAMED verlangt, dass diese Datensätze übereinstimmen. Wenn Inkonsistenzen auftreten, wird die Vorbereitung von Geräteregistrierungen viel komplizierter als erwartet.

2. Die UDI-Governance ist noch unausgereift

Die eindeutige Geräteidentifizierung ist eine der Grundlagen des EUDAMED-Systems.

Jedem Produkt muss eine strukturierte Kennung zugewiesen werden, die in der Herstellung, in der behördlichen Dokumentation und in der Rückverfolgbarkeit der Lieferkette konsistent bleibt. Viele Unternehmen haben UDI erst kürzlich eingeführt und sind noch dabei, den Prozess zu stabilisieren.

Wenn Produkthierarchien, Kennzeichnungen oder Verpackungsstrukturen nicht vollständig aufeinander abgestimmt sind, wird das Hochladen von Geräteinformationen in EUDAMED schwierig.

3. Regulierungsteams können das Problem nicht allein lösen

Viele Organisationen übertrugen die Vorbereitung von EUDAMED zunächst den Teams für Regulierungsfragen. Man ging davon aus, dass es sich um eine weitere gesetzliche Meldepflicht handelte.

In Wirklichkeit berührt EUDAMED mehrere operative Systeme:

• Produktstammdaten
• ERP- und IT-Infrastruktur
• Rückverfolgbarkeit der Lieferkette
• Qualitätsdokumentation
• behördliche Aufzeichnungen

Ohne Koordination zwischen diesen Funktionen haben die Zulassungsteams Schwierigkeiten, die für die Einreichung erforderlichen Daten zu sammeln und zu strukturieren.

4. Die organisatorische Verantwortung ist oft unklar

Die vielleicht häufigste Lücke in der Bereitschaft ist die Governance.

Wenn EUDAMED als reines Regulierungsprojekt behandelt wird, sind die Fortschritte langsam. Wenn sich die Verantwortung auf Produktdaten, IT-Systeme und die betriebliche Berichterstattung erstreckt, müssen die Unternehmen funktionsübergreifende Verantwortlichkeiten festlegen.

Ohne diese Koordinierung geraten die Bereitschaftsprogramme oft ins Stocken, bevor die ersten großen Geräteanmeldungen überhaupt abgeschlossen sind.

Wenn Unternehmen die Lücke erkennen

Der Moment der Erkenntnis kommt meist während der praktischen Vorbereitung.

Die Hersteller beginnen damit, ihr Produktportfolio für die Registrierung abzubilden. Sie versuchen, die UDI-Kennungen mit der regulatorischen Dokumentation abzugleichen. Sie bereiten sich darauf vor, Gerätedaten in die EUDAMED-Struktur hochzuladen.

An diesem Punkt treten Ungereimtheiten auf.

Die Produktnamen unterscheiden sich von System zu System. Gerätehierarchien sind unvollständig. Die Referenzen in der Dokumentation stimmen nicht mehr mit den Betriebsdaten überein. Regulierungsteams stellen fest, dass sie keine Informationen einreichen können, bis diese Diskrepanzen behoben sind.

Was zunächst wie eine regulatorische Formalität aussah, wird zu einer wichtigen internen Anpassungsmaßnahme.

Wie einige Unternehmen die EUDAMED-Bereitschaft stabilisieren

Die Organisationen, die bei der Vorbereitung auf EUDAMED am reibungslosesten vorankommen, neigen dazu, die Herausforderung anders anzugehen. Sie behandeln sie nicht als eine Aufgabe der regulatorischen Berichterstattung, sondern als ein strukturiertes operatives Programm.

Verschiedene Stabilisierungsansätze werden immer üblicher.

Einige Unternehmen gründen spezielle EUDAMED-Bereitschaftsprogramme die Regulierungs-, IT- und Produktdatenteams koordinieren. Andere beginnen damit, hochwertige Produktportfolios zu priorisieren, anstatt zu versuchen, alle Geräte gleichzeitig hochzuladen.

Ein weiterer wichtiger Schritt ist die Stärkung der Produktdatenmanagement, Dadurch wird sichergestellt, dass Identifikatoren, Produkthierarchien und regulatorische Aufzeichnungen systemübergreifend konsistent bleiben.

In komplexen Organisationen bringen die Unternehmen manchmal zusätzliche leitende Regulierungs- oder operative Führung vorübergehend, um das Programm zu koordinieren und die Bereitschaft in allen Abteilungen zu beschleunigen.

Die entscheidende Veränderung ist einfach: Die EUDAMED-Vorbereitung verlagert sich von der Verwaltung der Vorschriften auf die organisatorische Umsetzung.

Die Anfänge der kontinuierlichen regulatorischen Daten

EUDAMED signalisiert einen breiteren Wandel in der Art und Weise, wie die Regulierung von Medizinprodukten in Europa funktioniert.

In der Vergangenheit beruhte die Einhaltung der Vorschriften auf der Überprüfung der Dokumentation während der Zertifizierungszyklen. Im Rahmen von MDR und EUDAMED bauen die Regulierungsbehörden ein System auf, das eine kontinuierliche Überwachung der Geräte während ihres gesamten Lebenszyklus ermöglicht.

Für die Hersteller bedeutet dies, dass die regulatorischen Abläufe stärker datengesteuert und in die Produktverwaltung, die Fertigungssysteme und die Rückverfolgbarkeit der Lieferkette integriert werden müssen.

Unternehmen, die diesen Wandel frühzeitig erkennen, werden ihre Betriebsmodelle entsprechend anpassen.

Diejenigen, die die operativen Auswirkungen unterschätzen, könnten feststellen, dass die Vorbereitung auf EUDAMED weitaus anspruchsvoller ist, als sie erwartet haben.