Nicht genug Zeit, um den ganzen Artikel zu lesen? Hören Sie sich die Zusammenfassung in 2 Minuten an.

In vielen MedTech-Herstellern sind die Zulassungsteams zur meistbeschäftigten Funktion im Unternehmen geworden.

Die Arbeitsbelastung hat sich in den letzten Jahren drastisch erhöht.

Die Hersteller sind gleichzeitig damit beschäftigt:

• MDR-Übergangsprogramme
• EUDAMED Vorbereitung
• Erneuerung der Gerätezertifizierung
• Ausweitung der Anforderungen an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen
• wachsende Dokumentationserwartungen der benannten Stellen

Keine dieser Verpflichtungen ist freiwillig. Alle sind obligatorisch, um den Marktzugang zu erhalten.

Auf dem Papier halten sich die Unternehmen an die Vorschriften. In der Praxis haben sich die Regulierungsmaßnahmen zu einem der die am meisten überlasteten Funktionen in der Organisation.

Wenn die Regelungskapazität an ihre Grenzen stößt, geschieht etwas Subtiles.

Die Produkteinführung verlangsamt sich. Der Zeitplan für die Zertifizierung verschiebt sich. Interne Teams warten länger auf regulatorische Entscheidungen.

Die Einhaltung der Vorschriften wird selbst zu einem operativen Engpass.

Wenn die Einhaltung der Vorschriften zu einer betrieblichen Aufgabe wird

Viele Jahre lang war der Bereich Regulatory Affairs in erster Linie eine beratende Funktion.

Zulassungsspezialisten interpretierten Anforderungen, prüften Unterlagen und unterstützten Produkteinführungen.

Heute funktioniert die Funktion ganz anders. Die moderne MedTech-Regulierung erfordert kontinuierliches Betriebsmanagement.

Die Regulierungsteams koordinieren sich jetzt:

• Einreichung von Zertifizierungen bei benannten Stellen
• Aktualisierung der technischen Dokumentation für das gesamte Geräteportfolio
• Pflege der regulatorischen Datenbanken und der Produktstammdaten
• funktionsübergreifende Koordination mit Qualität, Fertigung und F&E

Anstatt die Einhaltung der Vorschriften zu überprüfen, haben die Regulierungsteams nun große Compliance-Programme durchführen.

Und diese Programme werden von Jahr zu Jahr umfangreicher.

Wo die Engpässe auftreten

In den meisten Unternehmen äußert sich der Druck nicht in einem einzigen dramatischen Ausfall.

Sie tritt allmählich in der betrieblichen Reibung auf.

Mehrere Druckpunkte treten wiederholt auf.

1. Überlastung der Dokumentation

Mit der MDR wurden die Anforderungen an die technische Dokumentation erheblich erweitert.

Viele Hersteller müssen die Dokumentation für Dutzende oder Hunderte von Geräten neu erstellen.

Es handelt sich nicht um eine einfache Formalität.

Sie erfordert:

• Aktualisierungen der klinischen Nachweise
• Revisionen des Risikomanagements
• Benutzerfreundlichkeitsdokumentation
• aktualisierte technische Unterlagen

Die Dokumentation wird zu einem mehrjähriges operationelles Programm.

2. Verwaltung der Zertifizierung

Benannte Stellen haben eine begrenzte Kapazität.

Die Hersteller müssen die Zeitpläne für die Zertifizierung der verschiedenen Produktportfolios sorgfältig koordinieren.

Wenn sich die Anträge schneller stapeln, als sie bearbeitet werden können, stehen die Unternehmen vor einem Problem:

• Zertifizierungsverzögerungen
• Unsicherheit beim Marktzugang
• Risiko der Produktrücknahme

Die Verwaltung dieser Fristen wird zu einem eigenständigen Regulierungsprogramm.

3. Druck durch Data Governance

Regulierungsprogramme sind zunehmend auf strukturierte Produktdaten angewiesen.

Systeme wie EUDAMED erfordern detaillierte Informationen über Geräte, Hersteller und Lieferketten.

Diese Daten müssen über mehrere interne Systeme hinweg abgeglichen werden:

• Produktstammdaten
• regulatorische Dokumentation
• Qualitätsberichte
• Kennzeichnung und UDI-Datenbanken

Regulierungsteams werden oft zu den Koordinierungsstelle für diese Informationen.

4. Funktionsübergreifende Abhängigkeiten

Regulierungsmaßnahmen sind in hohem Maße von den Beiträgen anderer Abteilungen abhängig.

Zum Beispiel:

• F&E liefert Konstruktionsunterlagen
• Qualitätsmanagement von CAPAs und Audits
• Herstellung liefert Daten zur Prozessvalidierung
• Produktmanagement definiert Marktstrategie

Wenn sich einer dieser Faktoren verzögert, verschieben sich die Fristen für die Regulierung.

Mit der Zeit wird die Regulierungsabteilung zum Überschneidung mehrerer organisatorischer Prozesse.

Was passiert, wenn die Regulierungskapazität ins Stocken gerät?

Wenn die Regulierungsmaßnahmen überlastet sind, hat das schnell Auswirkungen auf die gesamte Organisation.

Es gibt mehrere Warnzeichen.

Die Produkteinführung beginnt sich zu verzögern, weil die Zeitpläne für die Zertifizierung unklar sind. Programme für die technische Dokumentation werden über den geplanten Zeitplan hinaus ausgedehnt. Kommerzielle Teams beginnen, schwierige Fragen zu den Zeitplänen für den Marktzugang zu stellen.

Führungsteams stellen fest, dass die Arbeitsabläufe im Bereich der Regulierung zu Zwänge des kritischen Pfades für das gesamte Unternehmen.

In extremen Situationen ziehen Unternehmen ihre Produkte vom europäischen Markt zurück, nur weil die Umstellung der Rechtsvorschriften nicht rechtzeitig abgeschlossen werden kann.

An diesem Punkt geht es nicht mehr um die Auslegung von Rechtsvorschriften.

Es ist die operative Kapazität.

Warum viele Unternehmen das Problem unterschätzen

Ein Grund für das Fortbestehen von Regelungsengpässen ist, dass sie von außen schwer zu erkennen sind.

Im Gegensatz zu Produktionsausfällen oder Unterbrechungen der Lieferkette entwickeln sich Verzögerungen bei der Regulierung schrittweise.

Die Organisation scheint immer noch konform zu sein. Die Produkte bleiben auf dem Markt. Die Dokumentation wird weiter fortgeführt.

Aber intern könnte das Regulierungsteam bereits über seine Grenzen hinaus arbeiten.

Wenn dies geschieht, werden kleine Verzögerungen zu großen Programmrisiken.

Wie Unternehmen die Umsetzung von Vorschriften stabilisieren

Organisationen, die große regulatorische Umstellungen erfolgreich bewältigen, verstärken ihre regulatorischen Abläufe in der Regel auf verschiedene Weise.

Zunächst stellen sie klare Programmsteuerung für große Regulierungsinitiativen.

Zweitens setzen sie Prioritäten bei den Geräteportfolios, um die Zertifizierungsbemühungen auf strategisch wichtige Produkte zu konzentrieren.

Drittens stärken sie die Koordination zwischen Regulierungs-, Qualitäts-, Herstellungs- und Produktmanagement.

Und in vielen Fällen führen die Unternehmen Interimistische regulatorische Führung zur Stabilisierung überlasteter Compliance-Programme.

Interim-Führungskräfte können direkt in Funktionen wie diese eintreten:

• Interimistischer Leiter der Abteilung Regulatory Affairs
• vorläufiger Direktor des Regulierungsprogramms
• interimistischer Leiter der Umwandlung von Compliance

Da es sich bei regulatorischen Übergängen um intensive, aber zeitlich begrenzte Phasen handelt, bietet die Interimsführung oft die erforderliche Ausführungskapazität ohne Umstrukturierung der ständigen Organisation.

Compliance wird zu einer operativen Disziplin

Die Regulierung der Medizintechnik entwickelt sich ständig weiter.

MDR, EUDAMED und die Ausweitung des globalen Rechtsrahmens machen die Einhaltung der Vorschriften zu einer ständigen operativen Aufgabe.

Die Regulierungsteams legen nicht mehr nur Vorschriften aus.

Sie koordinieren Zertifizierungsprogramme, verwalten komplexe Dokumentationssysteme und richten mehrere Abteilungen auf die Einhaltung gesetzlicher Fristen aus.

Unternehmen, die ihre Kapazitäten für die Umsetzung von Vorschriften stärken, werden diese Übergänge erfolgreich meistern.

Wer die betriebliche Arbeitsbelastung unterschätzt, könnte feststellen, dass der wahre Engpass in der MedTech-Produktion nicht die Innovation ist.

Es handelt sich um Regulierungsmaßnahmen.