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Die meisten Pharmaunternehmen verfügen über strukturierte CAPA-Programme. Abweichungen werden protokolliert, Untersuchungen werden schriftlich festgehalten und Korrekturmaßnahmen werden den zuständigen Teams zugewiesen. Anhand von Dashboards wird der Zeitplan für den Abschluss verfolgt und die Qualitätsleitung überprüft regelmäßig den Fortschritt.

Unter dem Gesichtspunkt der Governance scheint das System robust zu sein.

Doch in vielen Unternehmen zeigt sich irgendwann ein seltsames Muster. Eine Abweichung, die angeblich behoben wurde, taucht Monate später wieder auf. Geräteausfälle kehren trotz abgeschlossener Abhilfemaßnahmen zurück. Untersuchungsberichte beginnen, früheren Berichten zu ähneln.

Das CAPA-System scheint aktiv und organisiert zu sein.

Die zugrunde liegenden Probleme bleiben jedoch bestehen.

Dies ist der Moment, in dem Unternehmen erkennen, dass ihr CAPA-Programm als Dokumentationssystem statt Korrektursystem.

CAPA zielt darauf ab, das System zu verändern, nicht nur Untersuchungen abzuschließen.

Programme für Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen gibt es aus einem einfachen Grund: Sie sollen sicherstellen, dass Qualitätsveranstaltungen zu strukturellen Verbesserungen in der Funktionsweise der Betriebe führen.

Wenn eine Abweichung auftritt, sollte das System mehrere Stufen durchlaufen. Das Problem muss verstanden, seine wahre Ursache ermittelt, Abhilfemaßnahmen durchgeführt und das betriebliche Umfeld angepasst werden, damit das Problem nicht wieder auftritt.

In der Praxis entfernen sich jedoch viele CAPA-Systeme allmählich von diesem Ziel. Untersuchungen konzentrieren sich auf die Behebung von Abweichungen, anstatt sie zu verstehen. Bei den Korrekturmaßnahmen liegt der Schwerpunkt eher auf Verfahrensaktualisierungen als auf betrieblichen Änderungen.

Dies hat zur Folge, dass die Organisation Probleme zwar effizient erfasst, sich aber schwer tut, sie zu beseitigen.

Wo CAPA-Programme tatsächlich versagen

CAPA-Mängel treten selten in einem einzigen Schritt auf. Stattdessen treten sie in mehreren Phasen des Untersuchungs- und Korrekturprozesses auf.

Das Verständnis dieser Schwachstellen erklärt, warum viele Programme trotz formaler Einhaltung der Vorschriften Probleme haben.

1. Das Problem ist zu eng gefasst

In Abweichungsberichten werden manchmal Ereignisse isoliert beschrieben, anstatt den breiteren betrieblichen Kontext zu untersuchen. Wenn die Problemdefinition eng gefasst ist, führt die Untersuchung naturgemäß zu engen Schlussfolgerungen.

Eine Chargenabweichung kann auf einen Bedienerfehler zurückgeführt werden, obwohl die Prozessgestaltung, die Zuverlässigkeit der Anlagen oder die Arbeitsbelastung zu der Situation beigetragen haben.

Dieser begrenzte Rahmen schränkt die gesamte Untersuchung ein.

2. Die Ursachenanalyse endet zu früh

Die Ursachenanalyse ist einer der wichtigsten Schritte im CAPA-Prozess. Allerdings werden Untersuchungen oft eingestellt, sobald eine vernünftig erscheinende Erklärung gefunden wurde.

Übliche Schlussfolgerungen wie Ausbildungslücken oder menschliches Versagen können ein Ereignis technisch erklären, lassen aber nicht erkennen, warum die Bedingungen für den Fehler bestanden.

Wenn die Ursachen oberflächlich sind, werden auch die Abhilfemaßnahmen zwangsläufig oberflächlich.

3. Abhilfemaßnahmen betreffen Symptome statt Systeme

In vielen CAPA-Programmen umfassen die häufigsten Korrekturmaßnahmen die Aktualisierung von Verfahren, die Umschulung von Personal oder die Verschärfung von Dokumentationsanforderungen.

Diese Maßnahmen mögen zwar in einigen Fällen angemessen sein, lösen aber selten tiefer gehende betriebliche Probleme wie instabile Prozesse, unzureichende Wartungsroutinen oder unklare betriebliche Eigentumsverhältnisse.

Wenn die strukturellen Ursachen der Abweichungen nicht angegangen werden, bleibt das System anfällig für Wiederholungen.

4. Der Umsetzung wird weniger Aufmerksamkeit geschenkt als der Untersuchung

Sobald CAPA-Maßnahmen genehmigt sind, gehen Unternehmen oft davon aus, dass das Problem gelöst ist. In Wirklichkeit ist es die Umsetzung, bei der die wichtigsten Änderungen vorgenommen werden müssen.

Wenn die Betriebsroutinen unverändert bleiben, die Wartungspraktiken für die Ausrüstung uneinheitlich bleiben oder die Prozessparameter nicht stabilisiert werden, bestehen die Korrekturmaßnahmen nur in der Dokumentation.

Das operative System selbst funktioniert genauso weiter wie bisher.

5. Wirksamkeitskontrollen werden verfahrensmäßig

Die meisten CAPA-Systeme erfordern eine Überprüfung der Wirksamkeit, nachdem die Korrekturmaßnahmen abgeschlossen sind. In der Praxis konzentrieren sich diese Überprüfungen jedoch oft auf die Bestätigung, dass die Maßnahmen durchgeführt wurden, und nicht auf die Bewertung, ob das Problem wirklich verschwunden ist.

Infolgedessen können Probleme in der Dokumentation gelöst erscheinen, während sie in Produktionsumgebungen nach und nach wieder auftauchen.

Warum die operative Führung die Wirksamkeit von CAPA bestimmt

CAPA-Programme werden häufig innerhalb von Qualitätsorganisationen verwaltet. Qualitätsteams leiten die Untersuchungen, dokumentieren die Ergebnisse und koordinieren die Pläne für Abhilfemaßnahmen.

Die meisten Ursachen, die bei Untersuchungen ermittelt werden, haben jedoch ihren Ursprung in den betrieblichen Systemen. Produktionspraktiken, Wartungsplanung, Ausrüstungsdesign, Personalbesetzungsmodelle und Prozessstabilität beeinflussen alle Abweichungsmuster.

Qualitätsteams können Probleme effektiv dokumentieren, aber nur die operative Führung hat die Befugnis, die Funktionsweise dieser Systeme zu ändern.

Wenn betriebliche Führungskräfte aktiv an CAPA-Programmen teilnehmen, werden Untersuchungen vertieft und Abhilfemaßnahmen praktischer. Wenn die Beteiligung der Führungskräfte begrenzt ist, bleiben die CAPA-Programme eher administrativ.

Der Unterschied zwischen diesen beiden Situationen entscheidet darüber, ob die Probleme wirklich beseitigt oder nur aufgezeichnet werden.

Wenn CAPA-Programme zu kollabieren beginnen

Mit der Zeit zeigen schwache CAPA-Systeme erkennbare Warnzeichen. Der Rückstand bei den Untersuchungen wächst, Korrekturmaßnahmen häufen sich, ohne dass sich dies eindeutig auf den Betrieb auswirkt, und dieselben Abweichungskategorien treten wiederholt bei verschiedenen Chargen oder Produktionskampagnen auf.

In diesem Stadium nutzt die Organisation CAPA nicht mehr als Verbesserungsmechanismus. Sie nutzt CAPA als Instrument für die Berichterstattung über die Einhaltung der Vorschriften.

Wenn die Aufsichtsbehörden dieses Muster bei Inspektionen feststellen, interpretieren sie dies häufig als Beweis dafür, dass das Qualitätsmanagementsystem des Standorts nicht mehr effektiv funktioniert.

Stabilisierung der CAPA-Systeme durch Intervention der Führung

Wenn CAPA-Programme dieses Stadium erreichen, brauchen Unternehmen oft mehr als nur Verfahrensaktualisierungen. Sie benötigen eine erfahrene Führung, die in der Lage ist, die operative Verantwortlichkeit für Untersuchungen und Korrekturmaßnahmen wiederherzustellen.

Dies ist der Ort, an dem Interim-Führungskräfte häufig beteiligt sind.

Interims-Qualitätsdirektoren, Interims-Betriebsleiter, oder Interimsspezialisten für Abhilfemaßnahmen können in Unternehmen mit der Befugnis eintreten, Ursachenforschung neu zu bewerten, Abhilfemaßnahmen neu zu konzipieren und sicherzustellen, dass die Betriebsteams sinnvolle Systemänderungen umsetzen.

Da diese Führungskräfte Erfahrungen aus früheren Sanierungsumgebungen mitbringen, können sie die Untersuchungsdisziplin schnell wiederherstellen und CAPA-Programme mit betrieblichen Verbesserungen abstimmen.

CAPA funktioniert nur, wenn sich das System tatsächlich ändert

Programme für Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen sind eines der wirkungsvollsten Instrumente, die Pharmaherstellern zur Verfügung stehen. Wenn sie richtig eingesetzt werden, führen sie zu kontinuierlichem Lernen innerhalb des Unternehmens und verhindern wiederkehrende Qualitätsmängel.

Aber CAPA bringt nur dann etwas, wenn die Korrekturmaßnahmen die betrieblichen Systeme verändern, die das Problem verursacht haben.

Bleiben die Untersuchungen oberflächlich und die Abhilfemaßnahmen administrativ, erzeugt das System weiterhin dieselben Abweichungen.

Und schließlich erregen diese wiederkehrenden Misserfolge die Aufmerksamkeit der Regulierungsbehörden.

An diesem Punkt entpuppt sich das, was einmal wie ein funktionierendes CAPA-Programm aussah, als etwas viel Schwächeres: ein System, das zwar Probleme aufzeichnet, sie aber nie wirklich behebt.