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Ein europäisches Pharmaunternehmen beschloss vor kurzem, die Produktion eines ausgereiften Produkts von einem Werk in ein anderes zu verlegen.

Das Verfahren war seit Jahren erfolgreich im Einsatz. Die Dokumentation war vollständig. Die Analysemethoden waren validiert. Die aufnehmende Anlage verfügte über ähnliche Ausrüstungen und eine solide Zulassungsgeschichte.

Auf dem Papier sah der Transfer nach Routine aus.

Der Zeitplan sah vor, dass die kommerzielle Produktion innerhalb von zwölf Monaten beginnen könnte.

Doch achtzehn Monate später hatte das Programm immer noch Probleme. Validierungschargen mussten wiederholt werden. Immer wieder traten kleinere Prozessabweichungen auf. Technische Anpassungen verzögerten die Produktionskampagnen.

Es war nichts Dramatisches passiert.

Aber der Fortschritt war langsam zum Stillstand gekommen.

Solche Situationen sind in der pharmazeutischen Produktion weitaus häufiger anzutreffen, als viele Unternehmen annehmen.

Die Annahme, die den meisten Technologietransfers zugrunde liegt

Die meisten Unternehmen gehen beim Technologietransfer von einer einfachen Annahme aus.

Wenn das Verfahren in einer Anlage funktioniert, sollte es auch in einer anderen funktionieren.

Theoretisch ist das sinnvoll. Die wissenschaftlichen Erkenntnisse sind bereits vorhanden. Die Herstellungsparameter sind dokumentiert. Die Analysemethoden sind definiert.

In der Praxis verhalten sich pharmazeutische Herstellungsprozesse jedoch anders, sobald sie in eine neue Betriebsumgebung eintreten.

Selbst kleine Unterschiede können sich auf die Ergebnisse auswirken:

• Gerätekonfiguration
• Umweltbedingungen
• Vermittlungsroutinen
• Rohstofflieferanten
• Automatisierungseinstellungen

Für sich genommen erscheinen diese Abweichungen überschaubar.

Zusammen sorgen sie für betriebliche Reibungen, sobald die ersten Chargen produziert sind.

Erwartung vs. betriebliche Realität

Was Unternehmensteams bei einer Versetzung erwarten, ist in der Regel vorhersehbar.

Verfahrensdokumentation von der Absenderstelle zur Empfängerstelle transportiert. Die Ingenieurteams bestätigen die Kompatibilität der Ausrüstung. Die Validierungschargen zeigen, dass der Prozess wie erwartet funktioniert.

In der Realität sehen die ersten Monate im Empfangswerk ganz anders aus.

Die Prozessausbeute schwankt. Die Bediener entdecken subtile Unterschiede im Verhalten der Anlagen. Qualitätsteams stellen Fragen zur Dokumentation, die während der Planung nie diskutiert wurden.

Das Transferprogramm entwickelt sich allmählich von einer Dokumentationsübung zu einer umfassenden operativen Herausforderung.

An diesem Punkt beginnt das Projekt mit den täglichen Aufgaben des Betriebs zu konkurrieren.

Wenn die Empfangsanlage an ihre Grenzen stößt

Die meisten pharmazeutischen Betriebe, die Technologietransfers erhalten, arbeiten bereits an der Kapazitätsgrenze.

Die Produktionspläne müssen weiterlaufen. Es finden weiterhin behördliche Inspektionen statt. Die Qualitätssysteme müssen stabil bleiben.

Wenn in diesem Umfeld ein Transferprogramm hinzukommt, entstehen konkurrierende Prioritäten.

Die Betriebsleiter stehen plötzlich vor schwierigen Entscheidungen.

Sollen die technischen Ressourcen den Transfer oder die laufende Produktion unterstützen?

Sollten Validierungschargen Vorrang vor kommerziellen Lieferverpflichtungen haben?

Wie schnell sollten Qualitätsteams Prozessanpassungen genehmigen?

Diese Fragen erfordern operative Entscheidungen, keine Projektkoordination.

In dem Moment, in dem die Technologietransfers abdriften

Bei vielen Programmen, die sich in Schwierigkeiten befinden, sind die ersten Warnzeichen sehr subtil.

Der Fortschritt kommt nicht völlig zum Stillstand. Stattdessen beginnen sich die Zeitlinien zu erweitern.

Eine nützliche diagnostische Frage ist einfach:

Läuft der Transfer immer noch mit der ursprünglich geplanten Geschwindigkeit?

Wenn sich die Verzögerungen häufen, sind die Ursachen meist in drei Bereichen zu suchen:

1. Prozessinstabilität

Der Aufnahmestandort hat Mühe, die Leistung des ursprünglichen Werks exakt zu reproduzieren.

2. Funktionsübergreifende Reibung

Entwicklungs-, Produktions- und Qualitätsteams arbeiten mit unterschiedlichen Geschwindigkeiten.

3. Verzögerungen bei der Entscheidung

Keine einzelne Führungskraft ist befugt, operative Konflikte zu lösen.

Wenn diese Faktoren zusammenkommen, verliert das Transferprogramm an Schwung.

Warum Projektmanagement dies nicht allein lösen kann

Viele pharmazeutische Unternehmen strukturieren ihre Transferprogramme auf der Grundlage von Projektmanagementkonzepten.

Die Projektmanager verfolgen den Zeitplan, koordinieren die Treffen zwischen den Standorten und überwachen die Ergebnisse.

Diese Koordinierung ist notwendig.

Aber es löst keine operativen Konflikte.

Wenn die Prioritäten der Produktion mit den Zeitplänen der Validierung kollidieren, muss jemand entscheiden, welche Aktivität Vorrang hat. Wenn sich technische Änderungen auf die Qualitätsdokumentation auswirken, muss jemand beide Teams schnell aufeinander abstimmen.

Ohne operative Befugnisse driften diese Entscheidungen über Organisationsgrenzen hinweg.

Das Projekt schreitet weiter voran, wenn auch von Monat zu Monat langsamer.

Wenn die vorübergehende operative Führung den Kurs ändert

Dies ist häufig der Punkt, an dem Unternehmen die operative Führung auf Zeit.

Interimistische Führungskräfte übernehmen direkt Aufgaben wie Interims-Betriebsdirektor oder Interim Operations Executive. Ihr Mandat ist nicht beratend.

Es ist die Ausführung.

Ein erfahrener Interim-Manager kann die Bereiche Technik, Fertigung und Qualität schnell auf einen einzigen Betriebsplan ausrichten. Er kann Prioritäten bei den Betriebsressourcen setzen, Validierungsentscheidungen beschleunigen und dafür sorgen, dass das Transferprogramm vorankommt, ohne die bestehende Produktion zu destabilisieren.

Da Interimsmanager innerhalb der Organisation und nicht außerhalb agieren, können sie Konflikte lösen, die durch Projektstrukturen allein nicht gelöst werden können.

In vielen Fällen ist die Wiederherstellung des betrieblichen Eigentums der Wendepunkt, der es ermöglicht, dass der Transfer schließlich die kommerzielle Produktion erreicht.

Technologietransfer ist ein operativer Führungstest

Pharmazeutische Unternehmen werden auch weiterhin Produkte von einem Werk zum anderen transferieren. Die Produktionsnetze entwickeln sich ständig weiter, da die Unternehmen ihre Kapazitäten ausbauen, die Lieferketten optimieren und auf den Druck der Vorschriften reagieren.

Jeder Transfer beinhaltet technisches Wissen.

Aber erfolgreiche Transfers hängen letztlich von etwas weniger Sichtbarem ab.

Sie hängen davon ab, ob das empfangende Werk seine Mitarbeiter, Systeme und Entscheidungen so organisieren kann, dass der neue Prozess zuverlässig durchgeführt werden kann.

Das ist keine Herausforderung für die Dokumentation.

Es ist eine Herausforderung für die operative Führung.