PRZEŚLIJ SWOJE CV
SKONTAKTUJ SIĘ Z NAMI

Dlaczego projekty rozbudowy mocy produkcyjnych w branży farmaceutycznej w UE nie dotrzymują terminów?

Nie masz czasu na przeczytanie całego artykułu? Posłuchaj podsumowania w 2 minuty. W całej Europie producenci farmaceutyków intensywnie inwestują w zwiększanie mocy produkcyjnych. Budowane są nowe linie sterylnego napełniania i wykańczania. Rozbudowywane są zakłady produkcji leków biologicznych. Operacje pakowania są modernizowane, aby sprostać rosnącemu popytowi i wymogom regulacyjnym. Kilka sił strukturalnych napędza tę falę inwestycji. Rządy chcą większego bezpieczeństwa dostaw regionalnych po tym, jak niedawne niedobory leków ujawniły słabości globalnych łańcuchów dostaw. Jednocześnie nowe terapie, takie jak leki biologiczne i zaawansowane leki iniekcyjne, wymagają infrastruktury produkcyjnej, do której obsługi wiele starszych zakładów nigdy nie zostało zaprojektowanych. W rezultacie firmy farmaceutyczne w całej Europie przeznaczają duże budżety kapitałowe na zwiększenie mocy produkcyjnych. Na papierze wiele z tych programów ekspansji wygląda na dobrze zaplanowane i starannie zorganizowane. Jednak w całej branży pojawia się powtarzający się wzorzec. Projekty, które miały zapewnić nowe moce produkcyjne w ciągu trzech lat, często trwają znacznie dłużej, zanim osiągną stabilną produkcję komercyjną. Wyzwaniem rzadko jest sama inwestycja. Jest nim złożoność realizacji ekspansji produkcji farmaceutycznej w ściśle regulowanych środowiskach operacyjnych. Dlaczego harmonogramy rozbudowy wyglądają na osiągalne na etapie planowania Kiedy program rozbudowy mocy produkcyjnych jest po raz pierwszy zatwierdzany, harmonogram zazwyczaj wygląda realistycznie. Większość projektów opiera się na sekwencji znanych etapów: 1. Projektowanie i budowa obiektu, gdzie infrastruktura i media są przygotowywane do obsługi nowych linii produkcyjnych. 2. Instalacja sprzętu, w tym reaktorów, linii napełniania, maszyn pakujących i systemów automatyki. 3. Walidacja i kwalifikacja, gdzie sprzęt, procesy i dokumentacja muszą spełniać rygorystyczne wymagania GMP. 4. Gotowość regulacyjna i inspekcja, pozwalająca zakładowi działać komercyjnie. Na wysokim poziomie etapy te wydają się łatwe do zarządzania. Jednak plany te często zakładają, że działania postępują w przewidywalnej kolejności. W rzeczywistości projekty ekspansji farmaceutycznej obejmują wiele nakładających się na siebie strumieni pracy. Ulepszenia inżynieryjne współdziałają z programami walidacji. Szkolenie pracowników nakłada się na wdrożenie systemu. Dokumentacja jakościowa ewoluuje, podczas gdy rozpoczyna się planowanie przyspieszenia produkcji. Kiedy te działania się przecinają, opóźnienia mogą szybko narastać. Tam, gdzie programy rozbudowy zwykle zaczynają się ślizgać, projekty rozbudowy mocy produkcyjnych rzadko załamują się w jednym dramatycznym momencie. Zamiast tego harmonogramy zaczynają się stopniowo przesuwać wraz ze wzrostem złożoności operacyjnej. Kilka powtarzających się punktów nacisku pojawia się w wielu programach ekspansji farmaceutycznej. Wąskie gardła związane z walidacją Instalacja sprzętu jest często najbardziej widoczną częścią projektu, ale rzadko jest najbardziej czasochłonna. Prawdziwy wysiłek zaczyna się, gdy systemy muszą zostać zakwalifikowane zgodnie ze standardami GMP. Terminy walidacji często wydłużają się, ponieważ dokumentacja musi zostać zmieniona, protokoły testowe ewoluują lub zachowanie sprzętu różni się nieznacznie od początkowych oczekiwań. Nawet niewielkie odchylenia mogą wymagać dodatkowych prac kwalifikacyjnych, co spowalnia cały program. Gotowość pracowników Nowa zdolność produkcyjna wymaga nie tylko sprzętu. Wymaga również przeszkolonych operatorów, doświadczonego personelu QA i specjalistów ds. walidacji, którzy rozumieją środowisko regulacyjne. Rekrutacja i przygotowanie tych zespołów wymaga czasu. Gdy plany kadrowe są niedoszacowane, zakłady mogą znaleźć się z nowymi obiektami, które nie mogą jeszcze działać z pełną wydajnością. Integracja operacyjna Nowa linia produkcyjna rzadko działa jako samodzielny system. Musi ona zostać zintegrowana z istniejącą infrastrukturą zakładu, w tym z mediami, przepływami magazynowymi, systemami jakości i platformami cyfrowymi, takimi jak ERP lub MES. Te wyzwania integracyjne często pojawiają się na późnym etapie projektu, gdy większość prac inżynieryjnych jest już ukończona. Ich rozwiązanie może spowodować nieoczekiwane opóźnienia. Gotowość regulacyjna Przed rozpoczęciem produkcji komercyjnej organy regulacyjne muszą mieć pewność, że obiekt jest w pełni zgodny z przepisami i gotowy do inspekcji. Wymaga to pełnej dokumentacji, zatwierdzonych procesów i stabilnych procedur operacyjnych. Jeśli przygotowania do przeglądu regulacyjnego rozpoczną się zbyt późno, ostateczny etap zatwierdzania może znacznie opóźnić rozpoczęcie produkcji. Ukryta trudność rozbudowy wewnątrz działających zakładów Wiele programów rozbudowy zakładów farmaceutycznych nie jest budowanych na pustych terenach. Są one realizowane wewnątrz obiektów, które już działają przy wysokim wykorzystaniu. Stanowi to strukturalne wyzwanie dla kierownictwa zakładu. Podczas gdy trwają prace nad rozbudową, istniejąca działalność produkcyjna musi nadal działać normalnie. Cele produkcyjne muszą zostać osiągnięte, inspekcje regulacyjne muszą być zarządzane, a systemy jakości muszą pozostać stabilne. W praktyce zespoły kierownicze zakładów muszą zarządzać dwiema równoległymi rzeczywistościami: Równoważenie tych dwóch wymagań może szybko wyczerpać możliwości kierownictwa. Gdy koordynacja załamuje się, prace rozwojowe zaczynają zakłócać codzienne operacje. Zakłócenia produkcji, opóźnienia w walidacji i ryzyko związane z jakością stają się bardziej prawdopodobne. Dlaczego problemy z zarządzaniem po cichu spowalniają programy ekspansji Innym czynnikiem powodującym niedotrzymanie terminów jest zarządzanie. Duże programy rozbudowy angażują wielu interesariuszy: zespoły inżynieryjne, korporacyjne biura projektowe, kierownictwo zakładu, zewnętrznych wykonawców i organizacje ds. jakości. Bez jasnego podziału odpowiedzialności operacyjnej, obowiązki stają się rozdrobnione. Decyzje podejmowane są powoli, ponieważ różne grupy kontrolują różne części programu. Rozwiązywanie małych problemów trwa dłużej. Ścieżki eskalacji stają się niejasne. Problemy, które mogły zostać naprawione na wczesnym etapie, przeradzają się w większe opóźnienia. Do czasu, gdy kierownictwo wyższego szczebla zauważy poślizg w harmonogramie, podstawowe problemy mogą być już głęboko zakorzenione w projekcie. Dlaczego firmy zatrudniają tymczasowych liderów podczas ekspansji Kiedy harmonogramy ekspansji zaczynają się obsuwać, wiele firm farmaceutycznych odkrywa, że problem nie jest natury technicznej. Jest on natury operacyjnej. Na tym etapie organizacje często wprowadzają tymczasowych liderów operacyjnych, aby ustabilizować program i przywrócić dyscyplinę wykonawczą. Tymczasowy lider może pełnić role takie jak Tymczasowy Dyrektor Zakładu, Tymczasowy Lider Operacyjny lub Tymczasowy Dyrektor Programowy odpowiedzialny za projekt ekspansji. W przeciwieństwie do zewnętrznych doradców, tymczasowi kierownicy biorą na siebie bezpośrednią odpowiedzialność operacyjną. Ich zadaniem jest przywrócenie zgodności między zespołami inżynieryjnymi, operacyjnymi i jakościowymi, tak aby projekt mógł posuwać się naprzód bez destabilizacji istniejącego zakładu. Typowe priorytety dla tymczasowego lidera obejmują - przywrócenie jasnych uprawnień decyzyjnych w zespołach projektowych - dostosowanie modernizacji inżynieryjnych do ograniczeń operacyjnych - przyspieszenie działań związanych z walidacją i gotowością regulacyjną - zapewnienie, że prace związane z rozbudową nie zakłócą bieżącej produkcji Ponieważ tymczasowi liderzy działają z jasnymi mandatami wykonawczymi, często mogą przywrócić tempo programom, które zaczęły się zatrzymywać. Rozbudowa mocy produkcyjnych jest ostatecznie wyzwaniem wykonawczym Europejska produkcja farmaceutyczna będzie się nadal rozwijać. Rządy chcą większej odporności dostaw leków, a nowe terapie wymagają nowoczesnych technologii produkcji. Same inwestycje kapitałowe nie gwarantują jednak udanej ekspansji. Prawdziwym wyzwaniem jest zarządzanie złożonymi programami transformacji przy jednoczesnym utrzymaniu stabilnych operacji farmaceutycznych. Firmy, które odniosą sukces, to te, które traktują ekspansję nie tylko jako projekt inżynieryjny, ale jako

..