ÎNCĂRCAȚI CV-UL DVS.
INTRĂ ÎN CONTACT

De ce proiectele UE de extindere a capacității farmaceutice continuă să nu respecte termenele

Nu aveți suficient timp pentru a citi articolul integral? Ascultați rezumatul în 2 minute. În întreaga Europă, producătorii farmaceutici investesc masiv în extinderea capacității de producție. Se construiesc noi linii sterile de umplere-finisare. Facilitățile de producție a produselor biologice sunt extinse. Operațiunile de ambalare sunt modernizate pentru a face față cererii în creștere și cerințelor de reglementare. Mai multe forțe structurale determină acest val de investiții. Guvernele doresc o mai mare securitate a aprovizionării la nivel regional, după ce recentele penurii de medicamente au scos la iveală slăbiciunile lanțurilor de aprovizionare globale. În același timp, noile terapii, cum ar fi cele biologice și injectabilele avansate, necesită o infrastructură de producție pentru care multe dintre fabricile mai vechi nu au fost niciodată concepute. Ca urmare, companiile farmaceutice din Europa alocă bugete mari de capital pentru creșterea capacității de producție. Pe hârtie, multe dintre aceste programe de extindere par bine planificate și atent structurate. Cu toate acestea, în întreaga industrie, apare un tipar recurent. Proiectele care trebuiau să genereze noi capacități în termen de trei ani durează adesea mult mai mult până când ajung la o producție comercială stabilă. Provocarea este rareori investiția în sine. Este vorba de complexitatea extinderii producției farmaceutice în medii operaționale foarte reglementate. De ce termenele de extindere par realizabile în etapa de planificare Atunci când un program de extindere a capacității este aprobat pentru prima dată, termenul pare de obicei realist. Majoritatea proiectelor sunt structurate în jurul unei secvențe de etape familiare: 1. 1. Proiectarea și construcția instalației, în care infrastructura și utilitățile sunt pregătite pentru a susține noile linii de producție. 2. Instalarea echipamentelor, inclusiv reactoare, linii de umplere, mașini de ambalare și sisteme de automatizare. 3. Validarea și calificarea, unde echipamentele, procesele și documentația trebuie să îndeplinească cerințele stricte GMP. 4. Pregătirea și inspecția de reglementare, care permit instalației să funcționeze comercial. La un nivel înalt, aceste etape par ușor de gestionat. Cu toate acestea, aceste planuri de proiect presupun adesea că activitățile progresează într-o secvență previzibilă. În realitate, proiectele de extindere farmaceutică implică multe fluxuri de lucru care se suprapun. Actualizările tehnice interacționează cu programele de validare. Formarea forței de muncă se suprapune cu implementarea sistemului. Documentația privind calitatea evoluează în timp ce începe planificarea creșterii producției. Atunci când aceste activități se intersectează, întârzierile se pot agrava rapid. În timp ce programele de extindere încep de obicei să alunece, proiectele de extindere a capacității se prăbușesc rareori într-un singur moment dramatic. În schimb, termenele încep să alunece treptat, pe măsură ce complexitatea operațională crește. Mai multe puncte de presiune recurente apar în multe programe de extindere farmaceutică. Blocajele de validare Instalarea echipamentelor este adesea cea mai vizibilă parte a unui proiect, dar rareori este cea care consumă cel mai mult timp. Efortul real începe odată ce sistemele trebuie să fie calificate în conformitate cu standardele GMP. Termenele de validare se prelungesc adesea deoarece documentația trebuie revizuită, protocoalele de testare evoluează sau comportamentul echipamentului diferă ușor de așteptările inițiale. Chiar și abaterile mici pot necesita lucrări de calificare suplimentare, ceea ce încetinește programul general. Pregătirea forței de muncă Noua capacitate de producție necesită mai mult decât echipamente. Aceasta necesită, de asemenea, operatori instruiți, personal cu experiență în asigurarea calității și specialiști în validare care înțeleg mediul de reglementare. Recrutarea și pregătirea acestor echipe necesită timp. Atunci când planurile de personal sunt subestimate, fabricile se pot trezi cu instalații noi care nu pot funcționa încă la capacitate maximă. Integrarea operațională O nouă linie de fabricație funcționează rareori ca un sistem de sine stătător. Aceasta trebuie să se integreze cu infrastructura existentă a fabricii, inclusiv utilitățile, fluxurile de depozitare, sistemele de calitate și platformele digitale precum ERP sau MES. Aceste provocări de integrare apar adesea târziu în proiect, când majoritatea lucrărilor de inginerie sunt deja finalizate. Rezolvarea acestora poate introduce întârzieri neașteptate. Pregătirea pentru reglementare Înainte de începerea producției comerciale, autoritățile de reglementare trebuie să fie sigure că instalația este pe deplin conformă și pregătită pentru inspecție. Acest lucru necesită o documentație completă, procese validate și proceduri operaționale stabile. Dacă pregătirea pentru revizuirea reglementărilor începe prea târziu, etapa de aprobare finală poate întârzia semnificativ începerea producției. Dificultatea ascunsă a extinderii în interiorul uzinelor în funcțiune Multe programe de extindere farmaceutică nu sunt construite pe site-uri goale. Ele sunt executate în interiorul unor instalații care funcționează deja la un nivel ridicat de utilizare. Acest lucru creează o provocare structurală pentru conducerea fabricii. În timp ce lucrările de extindere sunt în desfășurare, operațiunile de producție existente trebuie să continue să funcționeze normal. Obiectivele de producție trebuie îndeplinite, inspecțiile de reglementare trebuie gestionate, iar sistemele de calitate trebuie să rămână stabile. În termeni practici, echipele de conducere ale fabricii trebuie să gestioneze două realități paralele: Echilibrarea acestor două cerințe poate solicita rapid capacitatea de conducere. Atunci când coordonarea eșuează, lucrările de extindere încep să interfereze cu operațiunile zilnice. Întreruperile de producție, întârzierile de validare și riscurile de calitate devin mai probabile. De ce problemele de guvernanță încetinesc în liniște programele de extindere Un alt factor care stă la baza nerespectării termenelor este guvernanța. Programele mari de extindere implică mai multe părți interesate: echipe de ingineri, birouri de proiecte corporative, conducerea uzinei, contractori externi și organizații de calitate. Fără o proprietate operațională clară, responsabilitățile devin fragmentate. Deciziile se iau lent, deoarece diferite grupuri controlează diferite părți ale programului. Rezolvarea problemelor mici durează mai mult. Căile de escaladare devin neclare. Problemele care ar fi putut fi corectate din timp se transformă în întârzieri mai mari. În momentul în care conducerea superioară observă că programul întârzie, este posibil ca problemele de bază să fie deja adânc încorporate în proiect. Atunci când termenele de extindere încep să scadă, multe companii farmaceutice descoperă că problema nu este tehnică. Este de natură operațională. În această etapă, organizațiile introduc adesea lideri operaționali interimari pentru a stabiliza programul și a restabili disciplina de execuție. Un lider interimar poate ocupa funcții precum director interimar de fabrică, lider interimar de operațiuni sau director interimar de program responsabil de proiectul de extindere. Spre deosebire de consilierii externi, directorii interimari își asumă responsabilitatea operațională directă. Obiectivul lor este de a restabili alinierea între echipele de inginerie, operațiuni și calitate, astfel încât proiectul să poată avansa fără a destabiliza uzina existentă. Prioritățile tipice pentru un lider interimar includ: - restabilirea unei autorități decizionale clare în cadrul echipelor de proiect- alinierea modernizărilor tehnice la constrângerile operaționale- accelerarea activităților de validare și de pregătire pentru reglementare- asigurarea faptului că lucrările de extindere nu perturbă producția în curs Deoarece liderii interimari operează cu mandate clare de execuție, aceștia pot adesea restabili ritmul programelor care au început să stagneze. Extinderea capacității este, în cele din urmă, o provocare de execuție Producția farmaceutică europeană va continua să se extindă. Guvernele doresc o mai mare reziliență a aprovizionării cu medicamente, iar noile terapii necesită tehnologii de producție moderne. Cu toate acestea, numai investițiile de capital nu garantează succesul extinderii. Adevărata provocare constă în gestionarea programelor complexe de transformare, menținând în același timp operațiuni farmaceutice stabile. Companiile care reușesc sunt cele care tratează extinderea nu doar ca pe un proiect de inginerie, ci ca pe un

..