Nimate dovolj časa, da bi prebrali celoten članek? Poslušajte povzetek v 2 minutah.

Farmacevtski projekti širitve se redko začnejo z negotovostjo. Nasprotno, običajno se začnejo z močnim zaupanjem.

Podjetje odobri večjo kapitalsko naložbo za povečanje proizvodne zmogljivosti. Poslovni primer je jasen. Napovedi povpraševanja podpirajo širitev, zakonodajalci spodbujajo lokalne proizvodne zmogljivosti, vlade pa pogosto zagotavljajo spodbude za nove obrate ali proizvodne linije.

Ekipe skrbno oblikujejo inženirske načrte. Vodstvo odobri gradbene načrte. Podjetje sklene pogodbe z dobavitelji in načrtuje mejnike projekta za več let.

S strateškega vidika se zdi, da je vse usklajeno.

A po nekaj letih mnoge organizacije ugotovijo, da najtežja faza širitve nikoli ni bila gradnja.

Infrastruktura se je spreminjala v zanesljiva proizvodnja.

Paradoks širitve v farmacevtski proizvodnji

Farmacevtska podjetja v Evropi in na Bližnjem vzhodu veliko vlagajo v proizvodne zmogljivosti. Vlade želijo večjo odpornost oskrbe, proizvodnja bioloških zdravil še naprej širi, novi regulativni standardi pa zahtevajo posodobljene zmogljivosti.

Zato so projekti širitve postali pogosti v celotni panogi.

Gradijo se novi sterilni proizvodni prostori. Podaljšajo se proizvodne linije. Začetek obratovanja novih tovarn za podporo regionalnim strategijam oskrbe.

Kljub natančnemu načrtovanju se številni projekti širitve srečujejo z enakim izzivom. Objekt je zgrajen v skladu s časovnim načrtom, vendar je zagon proizvodnje veliko daljši od pričakovanega.

V nekaterih primerih nove elektrarne več let po dokončanju obratujejo pod zmogljivostjo.

To je paradoks farmacevtske širitve: izgradnja objekta je pogosto lažja od njegovega uspešnega upravljanja.

Infrastruktura ne ustvarja zmogljivosti samodejno

Ena najpogostejših zmot pri širitvi proizvodnje je domneva, da fizična infrastruktura samodejno pomeni proizvodno zmogljivost.

V resnici se farmacevtska proizvodna zmogljivost pojavi šele, ko več kompleksnih sistemov deluje skupaj:

• potrjena oprema
• stabilni proizvodni procesi.
• usposobljene operativne ekipe.
• integrirani sistemi kakovosti
• regulativna odobritev

Tudi ko je nov obrat ali proizvodna linija tehnično dokončana, se lahko ti operativni elementi še vedno razvijajo.

Dokler se ne stabilizirajo, so nove zmogljivosti le na papirju.

Kje se projekti širitve običajno ustavijo

Pri projektih farmacevtske proizvodnje se zamude običajno pojavljajo v določenih fazah življenjskega cikla širitve.

Te faze predstavljajo prehod iz inženirska izvedba na . operativna uspešnost.

Na tem prehodu številni projekti širitve izgubijo zagon.

Skrita zapletenost prenosa tehnologije

Prenos tehnologije je eden od najbolj podcenjenih korakov pri širjenju farmacevtske industrije.

Postopek, ki zanesljivo deluje v enem obratu, je treba ponoviti v drugem okolju z drugačno opremo, ekipami in pogoji delovanja. Tudi majhne razlike v parametrih procesa lahko vplivajo na rezultate kakovosti.

Za uspešen prenos tehnologije je potrebno tesno sodelovanje med razvojnimi skupinami, proizvodnimi inženirji, strokovnjaki za zagotavljanje kakovosti in regulativnimi strokovnjaki.

Če je operativno vodstvo v tej fazi šibko, je usklajevanje razdrobljeno, zamude pa se hitro kopičijo.

Potrjevanje: tiho ozko grlo širitve

Dejavnosti validacije so pogosto najdaljša faza projektov širitve, zlasti v reguliranih farmacevtskih okoljih.

Preden se proizvodnja lahko razširi, je treba dokončati kvalifikacijo opreme, validacijo postopka in regulativno dokumentacijo. Vsak korak zahteva natančno testiranje in obsežno dokumentacijo.

Ko so skupine za potrjevanje raztegnjene na več projektov, se začnejo časovni roki prekinjati. Zamuda pri eni dejavnosti potrjevanja se lahko kaskadno prenese v širše zamude pri proizvodnji.

V nasprotju z zamudami pri gradnji so ozka grla pri potrjevanju redko vidna vodstvu, dokler ne vplivajo na časovni potek projekta.

Zakaj je zagon prava preizkušnja

Projekti širitve še zdaleč niso končani niti po pridobitvi regulativne odobritve.

Povečanje proizvodnje prinaša nove operativne izzive. Operaterji morajo obvladati nove procese, oprema mora doseči stabilno raven delovanja, ekipe pa morajo hitro odpraviti odstopanja v kakovosti.

V tem obdobju se proizvodnja postopoma povečuje do načrtovane zmogljivosti.

Brez izkušenega operativnega vodstva, ki vodi fazo uvajanja, lahko ta proces postane nepredvidljiv in počasen.

Razlika med šestmesečnim in triletnim zagonom je le redko v opremi.

To je vodenje.

Vrzel v upravljanju, s katero se sooča večina projektov širitve

Številni farmacevtski programi širitve so sprva strukturirani na podlagi inženirskega vodenja. Gradbeni mejniki, namestitev opreme in pripravljenost objekta so pod strogim nadzorom projekta.

Ko pa se objekt približa operativni pripravljenosti, strukture upravljanja pogosto postanejo manj jasne.

Inženirske ekipe dokončajo svoje delo. Operativne ekipe se še vedno učijo novih sistemov. Ekipe za kakovost in regulativne službe se osredotočajo na zahteve glede skladnosti.

Na tej točki noben vodja ne more biti v celoti odgovoren za prehod iz dokončanje objekta do operativne uspešnosti.

Ta vrzel v upravljanju je eden najpogostejših razlogov, zakaj programi širitve izgubijo zagon.

Zakaj je pogosto potrebno začasno operativno vodenje

Ko pri projektih širitve začnejo manjkati mejniki, farmacevtska podjetja pogosto ugotovijo, da manjkajoča zmogljivost ni inženirska ali finančna.

To je operativno vodstvo, ki je sposobno usklajevati zapletena okolja za zagon.

V teh primerih podjetja pogosto uporabijo začasni vodje z izkušnjami pri uvajanju proizvodnje in širitvi obratov. Začasni direktorji obratov, začasni vodje operacij ali začasni direktorji programov lahko prevzamejo odgovornost za usklajevanje inženirskih, kakovostnih in proizvodnih ekip.

Ker začasni vodje delujejo neposredno v organizaciji in ne svetujejo od zunaj, lahko ponovno vzpostavijo jasne strukture odločanja in pospešijo operativni zagon.

Njihova vloga ni preoblikovanje strategije širitve.

Zagotoviti je treba, da se z naložbo dejansko zagotovijo proizvodne zmogljivosti.

Uspeh širitve je odvisen od operativnega vodenja

Širitev farmacevtske proizvodnje se bo nadaljevala, saj vlade in podjetja vlagajo v odpornost oskrbe in napredne proizvodne zmogljivosti.

Vendar širitve ne smemo razumeti zgolj kot gradbeni projekt.

Pravi izziv se začne po gradnji, saj se morajo proizvodni sistemi stabilizirati, da lahko zagotavljajo zanesljivo proizvodnjo.

Takrat postane operativno vodstvo odločilen dejavnik med širitvijo, ki izpolnjuje poslovno upravičenost, in širitvijo, ki ima težave pri doseganju polne zmogljivosti.

Infrastruktura lahko omogoči rast.

Od vodenja je odvisno, ali se bo ta možnost uresničila.